中国药物临床试验质量管理规范学习记录
本文是基于中国药物临床试验质量管理规范（GCP）网络培训整理的学习笔记，内容仅用于个人学习，如有侵权，请联系删除！
学习记录：第一节（GCP发源与概念）、第二节–第五节（总则及申办者职责）
AI总结GCP法规起源于纽伦堡审判和反应停事件，历经三个阶段发展，核心为保障受试者权益和数据真实性。中国自1980年代起逐步建立GCP体系，2020年更新规范。申办者需建立质量管理体系，确保试验合规及数据可靠，伦理审查和知情同意是关键环节。
以上由AI大模型生成，可能包含不准确的信息。
会议主题：GCP法规核心内容解析与临床试验质量管理要求一、GCP法规起源与核心目的法规起源：GCP起源于纽伦堡审判与反应停事件，1970年代，美国 FDA 在联邦法规中系统规范临床试验管理要求，为 GCP 的形成奠定基础； 随后在 ICH 框架下逐步形成国际统一的 GCP 标准。，中国自1980年代逐步建立体系，2020年更新实施现行规范。核心目的：保障受试者权益与安全，确保临床试验数据真实性、完整性，实现科学性与伦理性的双重保障。发展阶段：国际GCP发展分为三个阶段——20 ...
GCP证书相关事项什么是GCPGCP (Good Clinical Practice)：中文名为《药物临床试验质量管理规范》。在医学/临床试验中常用，指“良好临床规范”，是临床试验的标准和指导原则。GCP是一套国际公认的 伦理和科学标准，用于指导 临床试验的设计、实施、记录和报告，确保临床试验数据可靠，同时保护受试者的权利、安全和健康。
核心目标与原则核心目标
保护受试者：确保所有参与试验的人有知情同意、得到充分信息和安全保障。
保证数据质量：确保试验数据真实、可靠、可追溯。
确保试验合规：遵守伦理规范、国家法规和国际标准（如 ICH-GCP）。
核心原则
受试者权益优先：安全和尊严始终放在第一位。
科学合理：试验方案必须科学、可行、伦理合理。
知情同意：每位受试者都必须签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）。
数据可靠：试验数据必须可核查、完整且真实。
试验文件管理：所有文档和记录必须保存完整，以便审计和监管检查。
监管合规：遵守国家法律、法规以及伦理委员会要求。
质量管理：设立 SOP（Standard Operatin ...
临床研究协调员 (CRC) 工作职责来源：湖北省肿瘤医院药物临床试验机构–2020-05-02
临床研究协调员（Clinical research coordinator，CRC）的主要工作职责是在研究者的指导下，进行非医学性判断的事务性工作，如参与协调临床试验前培训、临床试验、文件管理、受试者招募、CRF表的填写、质量管理等，以确保药物临床试验顺利进行。CRC不得从事未经授权的医疗护理工作，应遵守医院药物临床试验机构的管理制度，并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。
1. 试验启动前
CRC经主要研究者授权后，参与临床试验，承担相应的工作职责。
1.1 协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等；
1.2 协助准备伦理申请材料，提交伦理审查；
1.3 联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会；
1.4 在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作；
1.5 完成研究者授权的其他工作。
2. 试验进行中
2.1 协助研究者进行受试者招募；
2.2 协调安排受试者访视：a) 协助进行受试者筛选与知情同意；b) 联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作 ...
临床协调员。依据国家相关法规、研究方案、医院及公司SOP要求， 在研究者的授权下，协助研究者完成各项工作。
岗位基本信息中文名：临床协调员；外文名：Clinical Research Coordinator（CRC）
工作内容：检查、稽查新药临床试验
职业要求：丰富临床医学、卫生统计学知识
职业发展路径：供职于医疗机构及各类医药企业
薪资范围：8000-10000元之间
专业名词整理常见名词
临床协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）是指在临床试验中，经授权协助主要研究者（PI）完成非医学判断的事务性工作，负责协调试验的组织、文件管理、受试者入组、数据记录和质量控制等，确保试验遵循方案和GCP（良好临床试验规范）的专业人员。
CRF（病例报告表）是临床研究中的一个特殊的文件，指按试验方案规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，可用于向研究基地、申办者和统计部门提供临床试验的相关数据。
临床监查员（CRA）是药品研发中负责监督临床试验质量和合规性的专业人员，连接药厂与研究机构，确保试验按方案执行、数据真实可靠，并保障受试者权 ...
2026年1月8日随笔昨天投出了2026年第一份简历，中午11点投出的，没想到下午三点就收到了那家公司的电话了。
挺好的兆头，好歹迈出了第一步。
大致整理了一下我和那家公司的HR通话记录，HR问了我一些问题，大致就是关于我的学业实习，是否接受实习，以及转行的原因，第一次收到正式电话，没有提前准备，导致回答的逻辑有些混乱，通话记录如下：
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2026年1月7日通话AI总结大纲：医学专业学生王少凯通过实习积累护理经验，但因个人兴趣选择应聘销售岗位。面试官肯定其专业匹配度，双方就入职时间、实习安排达成初步意向，求职者计划考取护士资格证后正式转岗。
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HR张艳萍 00:00:00
喂，你好，你好，请问是王少凯王同学是吧？
我：
是的。
HR：
你好，有收到一份你的简历，你是有在看那个销售这个岗位吗？
我：对的。
HR：你好，你现在是在齐齐哈尔读书是吧？
我： 00:00:15
对我目前在那个学校的附院正在实习医学医院。
HR张艳萍 00:00:20
OK, 你我们这个岗位招的是石家庄的这个地点，你可以接受吗？
我： 00:00:25
可以的。我家 ...
求职话术整理
里面是我历史回复各公司HR老师的话术，希望能不断提升语言技巧和求职成功率。
HR发给我公司介绍，让我自己了解一下。（2026年1月8日）早上好，张老师。我已经认真看过您发的公司和产品资料了，对公司整体情况和岗位内容都有了一定了解，感觉方向和我个人规划比较匹配，我这边是可以接受的，也比较感兴趣。后续安排您这边看怎么推进都可以，我随时配合。
我这边虽然是应届，但执行力和学习能力比较强，如果前期需要从基础或实习做起，我也可以配合公司安排。（获取信任及提升老师印象）
注意：称呼，因为现在还没有正式进入公司，且当前我还没毕业，他称呼我为王同学，我完全可以称呼TA为老师，“老师”，在医疗界和器械届都是很常见的且普遍能够接受。相比之下，直接称呼“你好”的话，显得过于生疏；也不能直接称呼“姐”或者“经理”，显得有点过于“油”了，而且关系确实没到那么近。
问题整理为什么不做临床，要转医疗器械销售？回答：
我在学校实习将近十个月，临床护理的工作我可以胜任，也不是做不了。但在实习过程中我逐渐发现，我更擅长也更喜欢和人沟通、协调资源、推进事情结果。医疗器械销售一方面需要医学背景，能真正理解医 ...
回归人，回到人，是回到人心的最深处。如果震荡席卷日常、工具所向披靡、人生设计图过时，那我们就向来处追寻更为亘古深邃的力量。善良、正直、勇敢与爱，是如同头顶的星空一样闪耀在人类文明深处的精神之光、人性之光。这光曾带领我们穿越时空来到今时今日，也终将指引我们走出赛博时代的巴别塔之困。–南方周末2026新年献词
今天是2025年最后一天了，有没有人陪你一起跨年啊？！前天学弟回家过寒假了！苦命二旬老人仍在坚守岗位~那就只能等年假了（吐槽：好歹医院还给放了两周假）
2025年，感觉自己成熟了许多，收获了许多，最大的快乐可能就是来自扎针吧。每次扎完针过几分钟都要回去偷看患者，生怕滚针了，可能是来源于对自己专业的不自信吧。有好多患者说我扎针和拔针一点都不疼，我感觉像是安慰我，于是乎，今天又给自己来了一针。不过，还真不疼诶，哈哈哈！可能是不熟练，操作很轻，生怕扎疼了。展示成果：
2025年最后一针，就当送自己的新年礼物哇！2026年。继续加油！
现在已经是晚上九点多了，时间可能不太充裕了，简单地展望一下2026年吧！
学习医疗器械
从明天开始，认真学习、了解医疗器械行业，前沿技术、器械产品、 ...
2025 年终回顾｜匆匆一年，人间一程2025年，真的就这样匆匆而过了。年初，仿佛只是昨夜一场未醒的梦。
2024年底给自己立下的 2025–flag，实现了吗？好像也没给自己制定多么宏大的目标~仔细想想，其实 2024 年，我也从来不是一个擅长给未来画饼的人。比起“要成为怎样的人”，我更习惯埋头往前走，走到哪儿算哪儿。
这一年，时间过得飞快。前半年在学习和复习中打转，后半年几乎全部交给了实习。日子被切割得很碎，每一天都塞得很满，却又说不清自己到底忙了些什么。
这一年，我总是在“匆匆忙忙”中度过——匆匆忙忙地相见，又匆匆忙忙地告别；不知道自己在忙什么，也不知道为什么要忙。只是看着身边的人都在奔波，于是我也跟着跑了起来。就这样，稀里糊涂地，把 2025 年跑完了。
寒冬里的外卖骑手回首2025年年初，刚放寒假，我就迫不及待想去找个兼职，当时家里面正好没人，一个人也挺没劲的，还有就是觉得下半年实习需要付费上班，想减轻一点家里的经济压力。于是寒假第三天，我在网上找到了一个美团外卖的兼职.
第二天就去了，干了两个月，才明白:成年人的世界，是真TM苦。
当时拎着大包小包去了莲池区站点，当天填完信 ...
今天想给相册扩充一下照片，同时，想在毕业前整理一下大学期间的回忆。于是从网盘下载了1000多张照片，想放进相册中。
但是这么多张照片，处理链接是个问题。
首先，我先通过Mass Image Compressor V4对图片进行压缩预处理，导出文件为webp格式，之后通过Pic List上传R2图床（图片太大的话二次压缩）。
之后导出全部url链接，保存一下（每行一个url），但是后来我我先，有一些图片重复了好几次，不知道是夸克网盘下载扽原因还是Pic List处理的原因。所以需要先对图片url进行去重。
url去重url去重我用的是word自带的排序 + 删除相邻重复行通配符替换功能。将全部url按照每行一个放置。
全选 URL【开始】→【排序】排序依据：段落类型：文本顺序：升序
之后进行替换
1Ctrl+H
勾选“通配符”
查找内容
1(^13)([!^13]@)\1\2
全部替换为
1\1\2
要多替换几次，直到提示「0 处替换」
现在的url就没有重复了，下一步要进行乱序排序。（我看着顺序排序不好看，所以想打乱顺序）
选择一个在线文本打乱工具，这里我选择JEBSON
乱序处理将 ...
演示环境
博客环境：hexo
主题：anzhiyu
问题演示手机拍的照片是竖图（比例很高），主题默认让图片 width: 100%，高度按原图比例撑开，于是看起来“特别长”。（如图）
解决方案方案1 用 HTML 控制图片高度 / 比例Markdown格式图片为
改成 HTML 写法，限制高度或最大高度：
12<img src="图片链接" style="max-height:600px; width:auto; display:block; margin:0 auto;" />
效果：
竖图不会无限拉长
横图正常显示
居中、美观
方案2 统一限制所有文章图片（推荐）方案一每次放图片都要单独设置，太麻烦了，所以推荐直接使用方案二，一次修改，永久便利。
修改主题custom.css配置文件（anzhiyu不在这）
1themes/anzhiyu/source/css/_custom/custom.css
添加
12345678/* 限制文章图片最大高度，防止竖图过长 */.post-content im ...
