中国药物临床试验质量管理规范学习记录

本文是基于中国药物临床试验质量管理规范（GCP）网络培训整理的学习笔记，内容仅用于个人学习，如有侵权，请联系删除！

学习记录：第一节（GCP发源与概念）、第二节–第五节（总则及申办者职责）

AI总结

GCP法规起源于纽伦堡审判和反应停事件，历经三个阶段发展，核心为保障受试者权益和数据真实性。中国自1980年代起逐步建立GCP体系，2020年更新规范。申办者需建立质量管理体系，确保试验合规及数据可靠，伦理审查和知情同意是关键环节。

以上由AI大模型生成，可能包含不准确的信息。

会议主题：GCP法规核心内容解析与临床试验质量管理要求

一、GCP法规起源与核心目的
法规起源：GCP起源于纽伦堡审判与反应停事件，1970年代，美国 FDA 在联邦法规中系统规范临床试验管理要求，为 GCP 的形成奠定基础； 随后在 ICH 框架下逐步形成国际统一的 GCP 标准。，中国自1980年代逐步建立体系，2020年更新实施现行规范。
核心目的：保障受试者权益与安全，确保临床试验数据真实性、完整性，实现科学性与伦理性的双重保障。
发展阶段：国际GCP发展分为三个阶段——20世纪60年代管理体系形成期、70-90年代法治化规范期、90年代至今全球化标准期。
二、关键条款解析
2.1 临床试验基本原则
伦理优先：受试者生命利益高于科学与社会获益，所有试验需经伦理委员会审核并获书面知情同意。
风险控制：试验仅在预期获益大于风险时实施，方案需明确安全性数据支持给药途径及剂量。
数据规范：电子系统需经验证确保数据完整，修改记录需保留痕迹，纸质与电子数据均需加密保存。
2.2 试验实施要求
人员资质：研究者需具备临床试验培训资质与经验，医学判断须由专业医生执行，实验室检测需符合资质要求。
药物管理：试验用药需免费提供，包装标签符合盲法要求，在盲法试验中，如因安全原因进行紧急解盲， 该受试者通常不再纳入主要有效性分析，其数据处理方式应按试验方案预先规定。
安全报告：严重不良事件按7/15天时限上报，申办者需建立药物安全性评估与快速报告机制。
三、申办者职责与质量控制
3.1 质量管理体系
责任归属：申办者对数据质量负最终责任，委托CRO时仍需建立独立监查体系并定期稽查。
风险监控：基于风险评估制定监查计划，采用现场与中心化监查结合方式，重点核查方案执行合规性。
应急处理：发现影响受试者安全或试验实施的问题需立即上报，提前终止试验时须书面报告药监部门。
3.2 合规性保障
合同规范：明确各方责任、权利与利益，避免利益冲突，合同需包含法律遵循条款与监察稽查权限。
多中心协调：各中心使用统一方案与病例报告表，申办者需确保研究者间沟通顺畅并定期汇报进展。
文件保存：试验记录需长期保存，申办者应书面告知研究者文件保存要求及销毁流程。

完整口述学习记录

GCP起源与概念

新版药物临床试验质量管理规范GCP网络培训–2020年6月。

GCP法规起源概念：GCP.全称《药物临床试验质量管理规范》。是新药及创新医疗器械应当遵守的基本法规。其核心目是保护受试者的权益与安全；尊重受试者自愿原则。

国际GCP起源：

事件：纽伦堡审判、纳粹对犹太人非法试验、反应停事件。

梅毒试验（对疾病必要的干预）

反应停事件（科学认知的局限性）。

应当告知受试者试验时间、试验方法、手段以及合理预见的所有不便与危险。遵循受试者自愿原则，试验对受试者个人的影响。对疾病必要的干预。

药物上市前必须经过临床试验，证明其安全性和有效性。

反应停事件成为了GCP立法的分水岭，世界GCP发展史分为三个阶段：

第一个阶段，20世纪60年代药物从无管理到管理体系逐渐形成，可参考美国FDA网站相关法律。

第二个时期：20世纪70年代到90年代。GCP规范化、法治化管理形成的时期。基于《赫尔辛基宣言》。将受试者。生命利益放在首位。成为当今GCP核心内容和基础。所有的临床试验必须经受试者书面同意。1970年代，美国 FDA 在联邦法规中系统规范临床试验管理要求，为 GCP 的形成奠定基础； 随后在 ICH 框架下逐步形成国际统一的 GCP 标准。

第三个时期，20世纪90年代至今。药物临床试验管理。规范逐渐形成时期。

中国GCP发展

中国GCP发展与临床药理学发展并行。

1980年，北京医科大建立第一个临床药物研究所。

1983年，卫生部批准医疗单位建立首批临床药理基地。

1985年药品审批委员会成立。

1998年第一版试行版GCP。

2003年，中国GCP正式实施。

2016年，《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布。

2016年12月，《药物临床试验质量管理规范》更新。

2020年7月1日，《药物临床试验质量管理规范》更新并且实施至今。

GCP的核心目的为保护受试者权益，不让受试者受到不必要的伤害；保证临床试验质量以及数据的真实性、完整性和规范性。

第一章总则

总则，总共十条。

第一条药物临床试验过程应当规范。

目的是保证临床试验数据结果科学、真实、可靠。目的二：保护受试者的权益与安全。做到两手抓、两手赢。适用于申请药品注册进行的临床药物实验。

第二条GCP是药物临床试验全过程的质量标准。包括设计方案、组织实施、监察、稽查、记录、分析、总结与报告。

第三条药物临床试验应符合赫尔辛基宣言原则和要求，受试者权益与安全是首要考虑的因素，优先于科学与社会获益。

第四条药物临床研究应有充分的科学依据。

只有当预期获益大于风险时，方可实施或者是继续临床试验。

第五条实验方案应清晰、详细、可操作。在获得伦理委员会同意后方可执行。

受试者保护的两个途径：第一个是经伦理委员会审核；第二个是自愿签署自愿知情同意书。

插入：安慰剂效应，应当选取安慰剂不敏感的患者。

第六条遵守试验方案。凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出参与试验。所有研究人员都当具有承担临床工作相应的教育培训和经验。

第七条所有临床试验纸质或电子资料应当妥善保存、记录和处理。能够准确报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私。

第八条实验药物制备符合相关要求，药物的使用符合试验方案。

第九条临床试验质量管理规体系应覆盖临床试验全过程，重点是受试者保护以及实验结果可靠。遵守相关法律法规。

第十条临床试验实施应遵守利益冲突回避原则，保证药品的使用者不是药品的研发者。

第五章 申办者

第二十九至第三十六条

第二十九条申办者应当把保护受试者的权益和安全及临床结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。做到两手抓两手赢。

第三十条申办者应建立临床试验质量管理体系。

第三十一条申办者基于风险进行质量管理。

第三十二条量保证与控制符合要求。

第三十至第三十二条后续详细讲述。

第三十三条申办者委托合同研究组织要符合研究要求。申办者可以将试验委托给CRO，但是委托之后，数据的质量和可靠性仍然是由申办者作为最终负责人。申办者应当监督研究组织按合同进行研究。保证申办者有能力监控试验全过程。

第三十四条重点，申办方应指定有能力的医学专家及时对临床试验相关医学问题进行咨询。

第三十五条申办者选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生参与。

第三十六条

（1）申办者在实验管理、数据处理与记录保存中应当找有资质的人监督临床试验实施、数据处理以及书写报告。

（2）可建立独立的数据监察委员会，并由数据监察委员会定期评价进展情况。监察委员会可建议申办者是否可继续实施修改或停止试验。

（3）使用电子数据管理系统，应通过可靠的系统验证符合技术标准性能。保证数据完整、准确、可靠。以ECF系统为例。

（4）电子数据管理系统应有完整的使用操作规程。Sop.安装、使用、测试、维护、备份。ECP系统有的有完整的使用说明，但仍要求申办者提前与技术部门沟通。培训与培训内容（申办者、研究者）。

（5）原数据修改方式应。符合规定，修改过程应完整记录，例如病历变更要有痕迹，是谁改的，怎么改的，原来是什么数据，保证原数据的准确性、完整性、真实性。变化之后要做必要的说明。为什么要变动数据。发现了什么问题？

（6）保证数据专属性、安全性。数据。纸质数据印有“机密”，未经授权不可访问。电子文件，只许授权者来看，例如医生可以进his系统，其他人不可进，不可分享His系统专属密码，所有系统应当有相应的及时备份。

（7）对受试者、申办者应有鉴认代码。在盲法试验中揭盲后，申办者应及时把受试者的试验用药。药品情况书面告知给研究者。

（8）应当保存申办者临床试验数据。如资料元素，及时回收资料。

（9）暂停、提前终止临床试验研究，应当告知所有相关研究者和临床试验机构和药品监督管理部门。

（10）实验数据所有权转移需符合相关法律法规要求。

（11）申办者应书面告知研究者和临床实验机构对实验记录保存的要求；当不需要保存时，也需书面告知研究者和临床试验机构。

第三十七至第四十五条

第三十七条 申办者选择研究者应当符合要求：

1、申办者选择研究者和研究机构应当经过临床试验培训，有临床试验经验。有足够的医疗资源等。多个临床实验机构参加的临床试验。如需选组长单位，应由申办者负责。

2、涉及医学判断的样本检验实验室，应符合相关规定并具备相应资质。如样本管理、检测、运输、储存。保证质量，禁止进行与伦理批准方案无关的生物样本检测。如基因检测。如需额外检测，需提前签署知情同意书。例如，剩余的血液严禁附加检测基因。

3、方案和研究者手册应提前发放给研究者及机构。预留足够时间。

第三十八 临床实验各方参与临床试验前申办者应明确其各方职责，并在签订的合同中注明。

第三十九条 申办者应采取适当的方式保证给予受试者和研究者补偿或赔偿。适当的方式应由伦理委员会批准的。给予受试者和研究者提供经济上的保证或保险，并与临床试验风险相适应。但不包括研究者和研究机构自身过失所致的损失。对于死亡是否需要赔偿？与研究有关系的需要赔偿，与试验无关的无需赔偿。申办者应免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。

第四十条 申办者与研究者和临床机构签订的合同应当明确责任、权利与利益，避免利益冲突。合同内容应包括：方应当遵守的法律、方案，等。同意监察、稽查与检查。

第四十一条 试验前申办方向药监部门提供临床试验资料并获许可，完成备案。递交资料应当注明版本号及版本日期。

第四十二条 申办者从研究者和机构获得伦理委员会名称、地址、参与审查的委员会名单、审查声明以及审查同意的文件资料。

第四十三条制定方案时，应有足够的安全性、有效性、数据支持、给药途径以及安全剂量等。

第四十四条 药品的制备、包装、标签和编码要求。在盲法试验中，如因安全原因进行紧急解盲， 该受试者通常不再纳入主要有效性分析，其数据处理方式应按试验方案预先规定。因此，非必要不揭盲。

第四十五条 试验用药的供应和管理的要求：申办者提供给研究者及机构用药，应当提供书面说明。发药表上不可出现受试者的签名。

第四十六至第五十条

第四十六条 申办者明确试验记录的查阅权限在合同上或方案上注明。如，实验记录只能由研究者、机构监察员、稽稽查员、伦理委员会及药监部门查阅。确认受试者以书面形式同意上述人员查阅。

第四十七条 申办者负责试验期间，用药安全性评估中发现试验中可能影响受试者人身安全、影响试验实施，可能改变伦理委员会同意意见的问题，应当及时和研究者、研究机构、药监部门上报。

第四十八条 申办方按要求时限报告药物的不良反应，收到安全性问题时，应当立即评估。

与试验用药相关性及非预期严重不良事件。应当快速报告对于**与试验用药相关的非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应按规定时限（7天或15天）向药品监管部门和伦理委员会报告。

第四十九条 监察的目的：使临床试验遵循方案、规范及相应的法规。监察员应受过培训，具有药学、医学等临床试验监察所需要的知识，能够履行监察职责。应当建立系统、有优先顺序的、基于风险评估的方法。监察员按规程执行现场监察和中心化监察应基于临床试验风险结合进行。

第五十条 监察员的职责

1、熟悉用药知识、方案、知情同意书以及其他提供给受试者的资料，熟悉临床试验标准、操作规程和GCP规范、相关法律法规等。

2、按申办方要求认真履行监察职责。

4、核查临床试验过程中药物有效性、保存条件、供应是否充足，记录是否准确。

5、监察员核查方案执行情况。知情同意书。确保研究者收到研究手册，保证对试验有充分的了解。

6、核实科研人员对方案与合同规定的职责，确认合格患者入组情况，确认记录报告完整，实时更新，保存完好。

7、核对病例报告表录入的准确性和完整性，并与原文件对比核实受试者状况。

8、监察员对病历报告表的填写错误、遗漏或字迹不清，应当通知研究员，确保更正、添加或删除。（由研究者或被授权人操作）

9、确认不良事件符合法律、法规、方案、伦理委员会、申办者的要求，规定期限内报告。10、CRA确认研究者是否按本规程（gcp规范）保存必要的文件。

11、CRA对偏离方案标准、操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当的措施防止再次发生。

第五十一至第五十六条

第五十一条 CRA每次监察后应当及时书面报告给申办者报告。报告监察时间、地点、CRA姓名、CRA接触的研究者和其他人员姓名。发现的问题如有偏离实验方案怎么做的？纠正了什么问题？申办者应当对监察报告中的问题进行审核和跟进，并形成文件保存。

第五十二条 稽查应当符合要求：

1、除常规稽查外，还应为评估临床试验实施和法律法规依从性稽查。

2、稽查员经培训。有效履行稽查职责。

4、申办者制定稽查计划和规程的依据为药监部门提交的资料内容。临床试验中，受试者病例数、实验类型及复杂程度、相关问题。稽查报告在申办者方一。与研究机构无关，研究机构无需保存。

第五十三条 申办者保证临床试验的依从性

1、发现研究者或临床机构不遵守方案规程规范相关的法律应当立即予以纠正，保证研究依从性。

2、发现重要依从性问题时，可能对受试者安全权益或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，应当及时分析原因并采取措施予以纠正。当研究者或研究机构严重违反方案时，可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。

3、发现研究者、研究机构有严重或劝阻不改的不依从问题时，申办者应当终止其继续参与。并及时书面报告。

第五十四条 申办者提前终止、暂停临床试验应当立即告知研究者、研究机构以及药品监管部门，并说明理由。

第五十五条 试验完成或提前终止，要向药监部门递交报告，报告应当全面，完整，准确反映临床试验结果。报告的安全性、有效性应与试验原始数据相一致。

第五十六条 申办者开展多中心试验，应符合以下要求：

1、各中心均遵守试验方案。

2、各中心提供相同的实验方案。

3、各中心使用相同的病例报告表。以记录在临床试验中获得的实验数据。申办者若需增加。需研究者收集的临床试验数据，在试验方案中应当表明此内容。申办者向研究者提供附加的病例报告表。

4、临床试验开始前，应有书面文件明确参与者。明确参与临床试、各中心试验、各中心研究者职责。

5、申办者应确保各中心研究人员之间的沟通。

总结：研究者所有职责

应当基于。保证受试者权益、安全实验资料的可靠与真实，基于风险进行质量管控、质量保证与CRO合作。可以委托给CRO，但是责任人仍然是申办方。

申办方应当要求定时监察、定期汇报。

整理于2026年1月25日下午