CRC岗位学习
临床协调员。依据国家相关法规、研究方案、医院及公司SOP要求， 在研究者的授权下，协助研究者完成各项工作。
岗位基本信息
中文名：临床协调员；外文名：Clinical Research Coordinator（CRC）
工作内容：检查、稽查新药临床试验
职业要求：丰富临床医学、卫生统计学知识
职业发展路径：供职于医疗机构及各类医药企业
薪资范围：8000-10000元之间
专业名词整理
常见名词
临床协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）是指在临床试验中，经授权协助主要研究者（PI）完成非医学判断的事务性工作，负责协调试验的组织、文件管理、受试者入组、数据记录和质量控制等，确保试验遵循方案和GCP（良好临床试验规范）的专业人员。
CRF（病例报告表）是临床研究中的一个特殊的文件，指按试验方案规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，可用于向研究基地、申办者和统计部门提供临床试验的相关数据。
临床监查员（CRA）是药品研发中负责监督临床试验质量和合规性的专业人员，连接药厂与研究机构，确保试验按方案执行、数据真实可靠，并保障受试者权益，核心职责包括中心筛选、启动、监查、数据核查及不良事件管理，需要医学/药学背景和GCP证书，是药品上市前的重要环节。
PI指的是 Principal Investigator (首席研究员/项目负责人)，在科研和临床试验中，他是负责整个研究项目设计、执行、管理、资金使用以及对最终结果负全责的核心人物，通常具有高级职称（如教授、研究员）和丰富的专业经验，需要确保研究的科学性、合规性及受试者安全。
药物临床试验质量管理规范 (GCP) 是国际通行的、保障药品临床试验科学性、可靠性，并保护受试者权益与安全的标准指南，它涵盖了试验从设计、实施到报告的整个流程，确保数据准确可信，并要求遵守《赫尔辛基宣言》的伦理原则，中国现行版本（2020版）已与国际接轨。
受托研究机构（Contract research organization，缩写 CRO），又称合同研究组织或临床研究机构（Clinical research organization），是通过合同形式为制药企业、研发机构或大型药厂在药品研发过程中提供专业化服务的机构。
全部名词
临床研究基础名词：
| 中文 | 英文 | 简称 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 临床研究协调员 | Clinical Research Coordinator | CRC | 你的岗位 |
| 临床试验 | Clinical Trial | CT | 研究项目本身 |
| 研究者 | Investigator | PI / Sub-I | PI=主要研究者 |
| 申办方 | Sponsor | — | 药企/器械公司 |
| 合同研究组织 | Contract Research Organization | CRO | 外包管理机构 |
| 医院/研究中心 | Study Site | Site | 试验实施地点 |
| 受试者 | Subject / Participant | Subj | 试验患者 |
伦理/法律相关：
| 中文 | 英文 | 简称 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 伦理委员会 | Ethics Committee | EC / IRB | 国内多用 EC |
| 知情同意书 | Informed Consent Form | ICF | 核心文件 |
| 药物临床试验质量管理规范 | Good Clinical Practice | GCP | 行业圣经 |
| 方案 | Study Protocol | Protocol | 试验设计 |
| 方案修订 | Protocol Amendment | PA | 方案变更 |
| 受试者保护 | Subject Protection | — | 核心伦理原则 |
受试者管理相关（CRC日常核心）
| 中文 | 英文 | 简称 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 入组 | Enrollment | ENR | 纳入受试者 |
| 筛选 | Screening | SCR | 判断是否符合 |
| 随机 | Randomization | RAND | 随机分组 |
| 访视 | Visit | V1/V2 | 各时间点 |
| 随访 | Follow-up | FU | 后续观察 |
| 脱落 | Dropout | — | 退出研究 |
| 偏倚 | Deviation | PD | 方案偏离 |
数据 /文件相关（非常高频）
| 中文 | 英文 | 简称 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 病例报告表 | Case Report Form | CRF | 数据核心 |
| 电子病例表 | Electronic CRF | eCRF | 现在基本全电子 |
| 原始数据 | Source Data | SD | 病历、检查单 |
| 原始数据核查 | Source Data Verification | SDV | CRA 来查 |
| 研究文件夹 | Investigator Site File | ISF | 站点文件 |
| 试验主文件 | Trial Master File | TMF | 总文件 |
监查 /稽查相关（CRA相关）
| 中文 | 英文 | 简称 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 临床监查员 | Clinical Research Associate | CRA | 你的直接对接人 |
| 启动访视 | Site Initiation Visit | SIV | 项目启动 |
| 例行监查 | Monitoring Visit | MV | 定期 |
| 关闭访视 | Close-Out Visit | COV | 项目结束 |
| 稽查 | Audit | — | 更严格 |
| 视察 | Inspection | — | 官方检查 |
安全性/不良事件相关
| 中文 | 英文 | 简称 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 不良事件 | Adverse Event | AE | 常见 |
| 严重不良事件 | Serious Adverse Event | SAE | 必须上报 |
| 可疑且非预期严重不良反应 | Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction | SUSAR | 高级别 |
| 不良反应 | Adverse Drug Reaction | ADR | 与药物相关 |
药物/临床用药管理
| 中文 | 英文 | 简称 |
|---|---|---|
| 试验用药 | Investigational Product | IP |
| 药物发放 | Drug Dispensing | — |
| 药物回收 | Drug Accountability | DA |
| 药物台账 | Drug Log | — |
| 盲法 | Blinding | — |
| 揭盲 | Unblinding | — |
工作内容：
1、依据国家相关法规、研究方案、医院及公司SOP要求， 在研究者的授权下，协助研究者完成各项工作：
2、协助研究者完成伦理资料递交、临床试验机构备案资料递交等工作；
3、协助研究者及时完成SAE相关安全报告；
4、协助研究者填写病例报告表，完成试验各个阶段研究中心的文档收集、整理、归档；
5、协助研究者完成受试者筛选、入组、随访等工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、安排受试者访视、安排实验室检查、获取检查结果等；
6、协助研究者完成临床研究药物或器械及其相关物资的管理，包括接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；
7、 协助CRA的中心监查工作，提前准备各种文档供CRA监查，及时全面地向CRA汇报研究中心进展情况；
8、协助CRA、研究者及时完成数据答疑；
9、协助研究者进行临床试验管理及相关日常工作。
10、公司指派的其他工作。
任职要求（招聘软件）
1.大专及以上学历，医药、临床相关专业背景;
2.1年以上CRC工作经验；
3.熟练使用Word,Excel,PPT等MicrosoftOfice办公软件;
4.有良好的服务意识以及较强的应变能力，逻辑思维能力、组织协调能力、抗压性强;
5.工作谨慎细致，条理性强，沟通能力较强，能够进行自我学习、踏实稳定，有耐心。
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